猎头职位:事务总监
公司名称:某企业管理咨询公司 职位年薪:60-65万 工作地点:南京 需求人数:1人 学历要求:本科及以上 工作年限:10年以上
职位描述
职位信息
1.制定并实施产品海外国家的注册计划:
a.制定产品注册计划,确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人;
b.实施产品注册计划,对相关人员进行关于注册要求的指导,填写并递交注册申请资料;
c.跟踪注册过程,并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。
2.产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施
3.负责医疗器械产品海外国家的质量体系建立维护、产品投诉处理及产品上市后警戒系统维护等实施工作,协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作
4.目标国家注册法规及产品法规的收集和解读,部门相关流程制度的建立及执行监督
5.团队管理工作,指导中国及其他国家分子公司下属完成工作目标及绩效指标设定、监督和指导下属工作并进行绩效评估等
职位要求:
1.本科及以上学历,生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业
2.掌握医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识,相关证书的认证及公证
3.掌握相关法律法规和文献检索能力及相关产品的临床应用、FDA、CE认证
4.掌握海外医疗器械产品认证或注册流程及阅读,分析和理解相关法律法规,编撰相关产品的完整注册资料。